To Valdoxan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη. Διατίθεται σε μορφή επιμηκών δισκίων χρώματος πορτοκαλί-κίτρινου (25 mg).

 Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Valdoxan;

Το Valdoxan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες. Η μείζων κατάθλιψη είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης με επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται συχνά έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας και μεταβολές στο βάρος.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Valdoxan;

Η συνιστώμενη δόση του Valdoxan είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο κατά την κατάκλιση με ή χωρίς τροφή. Εάν μετά από δύο εβδομάδες δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση των συμπτωμάτων, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε δύο δισκία, λαμβανόμενα μαζί πριν από την κατάκλιση. Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν αγωγή για περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εμφανίζουν πλέον συμπτώματα.

Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται με αιματολογικές εξετάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, μετά από περίπου έξι, 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας. Η ηπατική λειτουργία πρέπει επίσης να ελέγχεται εάν ο ασθενής αναπτύξει συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας. Σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι αιματολογικές εξετάσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται έως ότου τα ηπατικά ένζυμα επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα.

Το Valdoxan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών καθώς δεν έχει καταδειχθεί σαφώς το όφελος του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Επίσης, το Valdoxan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Πώς δρα το Valdoxan;

Η δραστική ουσία του Valdoxan, η αγομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό. Δρα με δύο τρόπους: διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2, οι οποίοι ενεργοποιούνται συνήθως από τη μελατονίνη, και αναστέλλει τους υποδοχείς 5-HT2C, οι οποίοι ενεργοποιούνται συνήθως από το νευροδιαβιβαστή 5-υδροξυτρυπταμίνη (που ονομάζεται και σεροτονίνη). Η δράση αυτή θεωρείται ότι προκαλεί αύξηση στα επίπεδα της ντοπαμίνης και της νοραδρεναλίνης μεταξύ των νευρικών κυττάρων, στα τμήματα του εγκεφάλου που συμμετέχουν στον έλεγχο της διάθεσης. Αυτό θεωρείται ότι βοηθάει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης. Το Valdoxan ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Valdoxan;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ημικρανία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), πόνος στη ράχη, κόπωση, αύξηση των ηπατικών ενζύμων και άγχος. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και εμφανίστηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να συνδέονται περισσότερο με την κατάθλιψη παρά με το Valdoxan καθαυτό. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valdoxan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατική νόσο. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση του Valdoxan στον οργανισμό, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.